中国医药报记者 落楠 报道  业界关注已久的医药代表备案制“面纱”初掀。2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），向社会公开征求意见。这意味着，国家规范药品营销行为、让医药代表回归专业化学术推广本位的进程加快。

　　“征求意见稿的意义在于，它承认了医药代表存在的价值，同时更强调对这个群体的规范化管理。”曾为医药代表、现为医药作家的刘谦说。

　　合规“利剑”高悬，医药购销领域正在重构风清气正的环境。医药代表这个曾被药品回扣扭曲变形的群体，将迎来一场“大换血”，提升能力、合规从业是这个群体的惟一出路。

　　禁令：医药代表与销售“解绑”

　　近日，医药代表涉嫌商业贿赂的行为再被关注。前有泰凌医药信息咨询(上海)有限公司因通过医药代表向多家医院的相关人员行贿，被上海市工商行政管理局检查总队罚没逾1100万元；后有海南省澄迈县人民医院药剂科主任李某某因在3年内先后59次收受5名医药代表的贿赂款11万余元而受审。部分本应承担药学知识和专业技术传播的医药代表，扭曲成了药品购销领域商业贿赂的代表。

　　医药代表在我国属于“舶来品”，这一概念在20世纪80年代随外资药企一起被引进我国。在当时国内医生对国际先进的医学技术和药学知识相对欠缺的情况下，医药代表与临床医生沟通相关疾病领域的研究进展，介绍新药知识，收集药品不良反应和临床需求，为促进医生合理用药、提高诊疗水平发挥了重要作用。

　　但随着越来越多的企业效仿这种药品推广模式，医药代表群体迅速扩大，一些非医药学或相关专业的人员也进入这个领域，医药代表逐渐“变质”为药品推销员，药品回扣、商业贿赂等不正当竞争行为也逐渐出现。

　　事实上，国家层面早已意识到这一问题的存在，整治医药购销领域和医疗服务行业不正之风的行动一直在进行。2017年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出“整治药品流通领域突出问题” “建立医药代表登记备案制度”，明确 “医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务”，彻底规范医药代表这一职业群体的行为。

　　在征求意见稿中，医药代表被定义为代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。在征求意见稿中，医药代表可以通过哪些形式与医务人员沟通被明确规定，“九不得”将医药代表与药品销售任务解绑。

　　“对医药代表实行备案管理且禁止他们承担药品销售任务，管理层面至少从法理上前进了一大步。”在北京百思力营销策划有限公司总经理王恒看来，征求意见稿明确了医药代表备案的条件和行为规范，给药企、医药代表和医院划定红线，使各方都有规章可循，药企得以通过医药代表合理合规地向医院进行药品的学术推广，这也有利于医生医疗水平的持续提升和药企对药品不良反应信息的收集。

　　过剩：从业者或提高能力或被淘汰

　　按照征求意见稿，登记备案的医药代表要具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或者是其他专业大专（含高职）以上学历但具有二年以上医药领域的工作经验。多位业内人士认为，这相对抬高了医药代表的入门门槛，将使现有的大批医药代表面临淘汰可能。“备案制实施后，医药代表持证上岗的人数可能不到目前的1/5。留下来的医药代表能不能胜任，还需要实践检验。”王恒认为，备案制将推动医药代表行业形成以学术推广为主流的工作规范，进而逐渐淘汰不合格的从业者。

　　在刘谦看来，提高准入门槛，并不会带来医药代表的紧缺，“现在医药代表处于过剩状态”。他认为，信息屏障的打破、技术水平的提升和国家政策推动的药品降价，使行业对医药代表的需求逐渐减少。

　　20年前曾是一名医药代表的刘谦介绍，当时网络不发达，医生也少有机会参加学术会议，因此与医药代表交流成为医生获取新知识的主要途径。但随着网络技术的发展和普及，医生可以快速、便捷地获取药物的医理药理、用药方法等详细信息，参加各种学术会议的机会也大大增加，医药代表推广新产品、传递医学信息的价值被削弱。

　　以美国为例，利用新技术手段，医药代表的拜访效率也大大提升，必将导致行业对医药代表的需求量减少。“在这个全球最大的医药市场，10多年前，医药代表的规模在13万人以上，但在电话呼叫中心出现后，医药代表的人数缩减了一半。”刘谦介绍，通常一个医药代表一天可以拜访8至10位医生，但电话呼叫中心通过电话拜访、介绍产品，其向医生传递信息的效率已数倍于医药代表面访效率。

　　此外，我国持续对虚高药价“挤水分”，仿制药和已过专利期的原研药品利润空间被挤压，同时，在合规的大背景下，聘请医药代表可能被部分企业视为负担。

　　在刘谦看来，医药代表虽将面临一个职能转变的过程，但仍是药品和临床之间不可缺少的桥梁，“简单的信息传递价值已经越来越低，未来医药代表可以帮助医生学习提高，做一些用药方面的辅助工作和患者教育、管理工作。”王恒对此持相同观点。他认为，新药信息被传递给医生的过程也是一个引导学术、指导临床用药的过程，涉及药品的安全使用，医药代表不能缺位。“对于药品使用过程中可能出现的状况及如何解决，医生可能会有疑问，此时面对面的沟通交流，往往能解释得更为透彻。”王恒说。

　　回归：药品信息的传递者和收集者

　　“医药代表的过剩是相对的，有专业能力的医药代表永远是市场需要的。”麦斯康莱创始人史立臣认为，在我国鼓励医药行业创新的大环境下，具有雄厚专业实力的医药代表将成为稀缺资源。尤其是创新药上市数量增加，给医药代表创造了更多机会。

　　中国医药工业信息中心CPM数据库显示，截至2017年12月20日，国家食药监总局药品审评中心承办的一类化药数量达到199个，比2016年增长42%。该数据库也显示，2017年获批上市的化药新品种达48个。据海通证券研究所预测，未来3年，我国将有10个～15个自主创新药获批上市。“一方面，国内药企创新热情高涨，创新药上市数量增加；另一方面，我国加入国际人用药品注册技术协调会后，更多国外药品可能会加速进入我国，这些药品都需要通过专业的医药代表来向医生推广。”史立臣提醒，医药代表现在就要修炼内功，做好准备。

　　“专业化学术推广是医药代表未来的惟一出路。” 王恒建议，企业应为医药代表综合素质的提升提供帮助：一方面要强化学术推广的过程管理及修订绩效的KPI（关键绩效指标），帮助医药代表提升学术能力，为有职业责任感的个人打通晋升通路；另一方面，应协助医药代表应对时间管理和客户管理方面的挑战，为医生提供精准服务。

　　“药企先要转变营销策略。”史立臣强调，医药代表的行为受所服务的药企的影响，只有药企专注于药品研发、产出能够进行学术推广的产品，医药代表才能更好地转型。

　　王恒认为，医药代表也能以自身的行为，引导药企合规营销，“如果企业不合规，医药代表可以用脚投票”。

　　而在史立臣看来，面对付薪的药企，医药代表个人的力量相对薄弱，应该成立一个行业联合体，来保护医药代表的合法权益，使他们免于被药企胁迫，并在需要时出面与药企谈判。

　　相关链接

　　从职业认可到走向规范

　　● 2015年7月29日，新修订《中华人民共和国职业分类大典》被国家职业分类大典修订工作委员会审议、表决通过并颁布。在新修订《中华人民共和国职业分类大典》中，在我国存在了20多年的医药代表被正式认定为一种职业，其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

　　● 2017年2月，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中第十一条明确，要整治药品流通领域突出问题，提出建立医药代表登记备案制度。“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”

　　● 2017年8月，上海市食品药品监督管理局发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》。该文件内容包括医药代表的定义与职责、管理要求及信息登记细则等，并且对进行商业贿赂、违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》和提供虚假信息的医药代表及所属企业提出不良记录处置措施：“对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。”“对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，两年内不再予以登记。”

　　● 2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求规范药品学术推广行为：“药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”

　　● 2017年12月，国家食品药品监督管理总局公布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，设置了医药代表的从业内容与资格、登记备案信息、从业要求等，规定药品销售人员不属于医药代表，医药代表的学术推广等活动要先获得医疗机构批准同意，药品上市许可持有人是登记备案主体，药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务等。医药代表登记备案制呼之欲出。

　　征求意见稿中规定，“药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。”

　   医药代表“九不得”

　　医药代表不得承担药品销售任务；

　　不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；

　　不得直接销售实物药品；

　　不得收款和处理购销票据；

　　不得进行商业贿赂；

　　不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；

　　不得误导医生使用药品；

　　不得夸大或误导疗效；

　　不得隐匿药品不良反应。

　　——《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》

（本报记者落楠整理）

(责任编辑：)