建立食品药品监管案例指导制度对于统一食品药品法律适用标准、推进食品药品监管法治建设具有十分重大的意义。2016年8月8日，国家食药监总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，明确提出国家食药监总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。笔者建议，可借鉴《最高人民法院关于案例指导工作的规定》（法发〔2010〕51号）和《湖南省行政执法案例指导办法》，制定《食品药品行政执法案例指导办法》，对指导性案例进行全面系统地规定。

       遴选原则

       指导性案例的遴选原则是案例指导制度要解决的首要问题。

       合法性  入选案例必须符合法律、法规和规章的规定，并符合立法原意、法律的基本原则和一般精神，经得起合宪性和合法性审查，经得起司法审判的检验。

       此外，入选案例必须是已经发生法律效力的案例。

       代表性  入选案例必须具有广泛的代表性。首先，就产品种类和环节而言，应当涵盖食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品监管的各个领域和环节，包括从农田到餐桌、从实验室到医院的各种案例；其次，就执法行为的种类而言，应当涵盖行政许可、行政处罚、行政强制等各种行政执法行为。食品药品监管案例中以行政处罚和行政许可最为常见。其中，行政处罚案件适用程序包括一般程序和简易程序，但是由于简易程序适用于违法事实确凿并有法定依据的简单案件，建议适用简易程序的案例一般不作为指导性案例。

       典型性  入选案例必须在法律适用、执法程序、证据规则、社会效果等方面具有相当的典型意义，能够创设出一定的执行规则。入选案例应重点选取社会广泛关注的、具有典型性的、疑难复杂或者新类型的案例。

       就执法实际需求而言，应重点选取执法中亟须明确适用规则的案例作为指导性案例。例如，《食品安全法》第一百二十五条第二款规定的食品标签瑕疵的认定、第一百三十四条规定的一年内三次行政处罚责令停产停业等执法难点问题。需要注意，要防止仅涉案金额、罚没款金额较高而实际上并无指导价值的大案要案入选。

       补充性  入选的指导案例必须与现行法律规定相互衔接，起到次要的补充和辅助作用，而不是现行法律规定的重复映射和简单复制。对于现行法律规定比较原则、缺乏操作性的，案例对法律规定的适用能够进行补充和解释，且符合基本法理原则的，可以考虑纳入指导性案例。

       指导性  入选案例必须对今后其他类似案件的处理具有指导和借鉴意义，能够提炼出适用于一般案件处理的法律规则。就案例确定的规则而言，应选用在法律适用、自由裁量、执法程序、证据规则等方面具有指导性的案例。

       制定程序

       对于如何规范指导性案例的制定程序，笔者建议如下。

       推荐和制定机关  对于指导性案例的推荐和制定机关，有两种模式可以考虑。

       第一种为指导性案例制定权统一于国家食药监总局。其设立案例指导工作办公室，负责指导性案例的遴选、审查和报审工作。仅在适用地方性法规和政府规章的情形下，可允许省级食品药品监管部门制定指导性案例。具体而言，国家食药监总局可认定全国范围内已生效的案例为指导性案例；各省级食药监局可以向国家食药监总局推荐本辖区内已生效的案例；各地市级、各县区级食品药品监管部门对本单位已生效的案例，层报各省级食药监局，并建议其向国家食药监总局推荐。

       第二种模式为指导性案例制定权并存于国家食药监总局和省级食药监局。国家食药监总局可认定全国范围内已生效的案例为指导性案例；各省级食药监局可认定本辖区内已生效的案例为指导性案例；各地市级、各县区级食药监局可推荐本单位已生效的案例，层报各省级食药监局，并建议认定为指导性案例。

       笔者基于对指导性案例权威性的肯定，更倾向于认同第一种模式。同时，人大代表、政协委员、专家学者、律师，以及其他关心食品药品监管工作的社会各界人士对已经生效的案例，可以向负责办理生效案例的原食品药品监管部门推荐。

       审查制定程序  案例指导工作办公室对于被推荐的案例应当及时提出审查意见。在审查过程中，可以公开向社会征求意见、组织专家进行论证。符合指导性案例条件的，报请国家食药监总局提交局长办公会讨论决定。国家食药监总局或省级食药监局讨论决定的指导性案例，统一在国家食药监总局或省级食药监局网站、相关报刊以国家食药监总局令、公告或省食药监局公告的形式发布。笔者倾向于以国家食药监总局令的形式发布，以提升指导性案例的权威性。

       格式效力

       指导性案例的具体格式  指导性案例应当统一格式，每个指导性案例应当包括案例编号、案由、关键词、执法要旨、相关法条、基本案情、处理结果、适用理由。尤其是要注重执法要旨的总结和适用理由的说明，突出说理性；如果有不同理由的，要将不同理由说明，并说明考量和决策的过程和依据。

       指导性案例的法律效力  笔者认为，应当赋予指导性案例必要的权威性。国家食药监总局发布的指导性案例应当具有“参照适用”的效力。各级食品药品监管部门办理类似案例时应当参照执行，避免相同案件处罚不同的现象。

       （本文作者系北京市食品药品监管局 李明扬）

（责任编辑：郭思男）

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