中国医药报记者 马艳红 报道  “医疗器械唯一标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展至关重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场应用提供识别和追溯的技术手段。”近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与临床资深副总裁徐益民表示。

　　“建立UDI系统有利于产品全生命周期管理，有利于医疗器械产品国际化和促进全球标准化管理。”博奥生物集团有限公司副总裁张川在采访中对记者说。

　　近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。而就在2月27日，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，释放出相关政策信号，引起医疗器械监管领域和业界关注。

　　全球不断推进

　　记者了解到，近几年，UDI工作在欧洲、美国和日本等发达国家和地区都得到推进。

　　2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布相关UDI系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规，明确实施UDI法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。

　　UDI对医疗器械管理到底具有什么意义？据了解，UDI是医疗器械产品的“电子身份证”，而唯一标识数据载体是储存或传输“电子身份证”的媒介，唯一标识数据库是储存UDI与相关信息的数据库——这三者共同组成了UDI系统。

　　通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式、提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

　　我国逐步完善

　　值得关注的是，2006年，上海市开展部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第三十二条要求，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2017年国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。

　　国家食药监总局高度重视UDI工作。记者了解到，2013年，国家食药监总局在开展医疗器械编码调研，立足产品特点和我国产业及监管的基础上，兼顾国际发展趋势，借鉴发达国家和地区实践经验，提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码；2014年，充分考虑我国监管和产业发展实际，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》；2015年，密切跟踪国际进展，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》进一步修改完善；2017年，研究确定了编码体系建设总体思路，印发了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐步推进编码工作实施。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械创新释放出巨大的政策红利，医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。按照医疗器械编码工作总体部署，国家食药监总局经过反复研究论证，形成了征求意见稿。

　　明确法规依据

　　征求意见稿指明了UDI系统的组成、UDI系统各组成部分的定义和有关要求，是建设UDI系统的法规依据。征求意见稿按照新修订《医疗器械监督管理条例》，结合《“十三五”国家药品安全规划》，明确了UDI系统建立目的，即从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

　　对于唯一标识要求，征求意见稿明确，UDI是呈现在产品或包装上的一系列字母数字代码，是医疗器械的唯一身份标识；UDI由产品标识和生产标识两部分组成；唯一标识与产品基本特征相关，应符合唯一性、稳定性和可扩展性原则；唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则，且由于医疗器械产品的复杂性，UDI的唯一性是与产品识别要求相一致的，对于相同特征的医疗器械，唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，唯一标识的唯一性指向同批次产品。

　　征求意见稿还明确，UDI创建主体是医疗器械注册人或备案人，经营、使用单位不能创建唯一标识，强化了源头编码。UDI编制标准是国家食药监总局认可的发码机构制定的相关标准和国家食药监总局制定的相关标准，体现了规则的兼容性——既接受采用国际通行标准编制的UDI，也为愿意采用我国自行制定标准的企业预留了空间。

　　此外，征求意见稿还明确了UDI数据载体的定义、赋予的要求；UDI数据库的内容及要求，数据上传、维护要求；各方应用UDI的要求、相关名词的定义及实施日期等。

（责任编辑：郭思男）

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