在创新的道路上我们有很长的路要走，这需要进行系统性的制度设计：从重视基础研究到审评审批紧跟科技步伐，从“鼓励性政策”到“流程优化”，从“改革的变化”到“政策持续可预见”。

　　贸易摩擦有碍行业国际化

　　美国历届总统对药品监管高度重视，奥巴马卸任前通过《21世纪治愈法案》，试图通过立法保持美国在生物医药领域的全球领先地位，通过立法阻止严重疾病对美国人民健康的威胁，而不是容忍疾病肆虐。

　　特朗普上任后，美国食品药品管理局（FDA）政策关注的核心是加速药物审评上市，降低药价。其政策核心是让突破性疗法创新药加快上市（“宽进宽出”），仿制药加快上市。

　　美国联邦政府对医药创新领域的重视和FDA的监管政策营造了良好的创新环境，激励了企业创新积极性，奠定了美国生物医药产业全球领先地位的基础。

　　最近美国对中国挑起贸易摩擦，直指高科技领域，药品医疗器械也在其中。美国是担心其全球领先地位被超越，也担心在生物医药领域被“弯道超车”。中美贸易摩擦一触即发，现在还难以预测我国生物医药领域将受到哪些直接影响。但可以预料的是，中国制药企业以核心技术为目标的对美国企业的并购会受到阻碍，中国药品医疗器械出口美国市场也会遇阻，在某种程度上，会延迟部分国内企业的国际化步伐。美国之所以敢于做这些事，是因为掌握了核心技术。

　　以核心技术保护公众健康

　　事实上，我国生物医药领域存在实现“弯道超车”的可能。

　　“弯道超车”的首要条件是掌握核心技术。一些国家挑动贸易摩擦形迹日显，在此背景下，医药产业利益过分倚重仿制和购买技术，不确定性风险巨大，核心技术才是无惧挑战的重器。

　　为此，政府相关部门应该通过出台更多政策引导国内研究机构积极作为，在疾病治疗的基础医学研究领域和转化医学研究领域有所突破，鼓励和支持研发针对尚无有效治疗手段的疾病治疗产品、尚未满足治疗需求疾病的治疗领域产品，创新与改良并重，真正让创新驱动生物医药行业的发展。

　　在创新的道路上我们有很长的路要走，这需要进行系统性的制度设计：从重视基础研究到审评审批紧跟科技步伐，从“鼓励性政策”到“流程优化”，从“改革的变化”到“政策持续可预见”。创新是有风险的，没有可预见性的政策和流程支撑，创新企业就会有顾虑，担心政策有变而无法持续地投入研发；创新需要加强医药知识产权保护，没有强有力的知识产权保护，药品医疗器械创新激情就会逐渐消减。

　　此外，药品是全生命周期风险效益平衡的特殊商品，而“风险获益平衡”是药品审评的关键原则，是创新药审批能否加快的关键。要求创新药绝对安全，审评上市就无法加快。只有实事求是地认识风险，建立监管科学标准和路径，控制风险，创新药审评上市才能加快，只有在风险获益平衡理念上达成共识，监管机构才可以彻底解放思想，大胆开拓创新，审评审批制度改革才能深入推进。

　　引导企业履行药品安全主体责任

　　美国医药市场秩序和行业规范已经建立，前三大批发和前三大零售连锁企业已占据美国医药市场95%的份额。我国药品生产企业在创新实力和研发投入上与跨国制药企业存在较大差距，药品流通环节企业多，市场集中度低，行业发展不规范，这些都给药品监管带来严峻挑战。在行业协会的行业规范和自律性规范功能尚不完善、行政相对人素质参差不齐、审评审批任务繁重、流通使用尚存风险的大背景下，我国药品监管任务十分艰巨。

　　早在2000年，美国食品药品管理局（FDA）开始关注发挥上市许可持有人（在美国95%都是药品生产企业）的自律主动性，但与此同时，FDA严格监督企业是否遵守法律法规。企业一旦“走偏”，就要受到严厉的处罚，附加声誉上的处罚，从而建立一个行业诚信自律体系。在此基础上，美国有鼓励创新药使用的医保纳入快速通道、按效果付费等创新支付方式，力争使创新药尽快使用。同时，为降低医疗费用，他们还把鼓励仿制药替代写入法律，保证仿制药合理替代原研药，实现控费目标。

　　医药行业是挽救生命的行业，不要把这个行业看成一个可以单纯赚钱的行业，所有的政策制定者、行业参与者、企业都要有这样的一个共同认识——“生命无价，健康无价”，从事这一行业就是要“一开始就把事情做对”，否则纠正错误的成本会更大。通过监管机制创新，让企业承担起药品全生命周期的责任，承担起供应链安全控制和追溯责任，承担起损害赔偿责任。

　　“创新监管方式”是改革的重要目标。我国从2015年开始的药品审评审批制度改革已经逐渐明确了监管思路——以上市许可持有人制度为核心，简化审批，加强事中事后全生命周期的动态监管，全流程风险控制。我国药品监管改革中已经实施的责任到人、处罚到人，贯彻“四个最严”的系列监管举措，也是创新监管方式的集中体现。

　　目前，我国的药品审评审批与药品市场准入之间，鼓励创新药使用、鼓励仿制药替代的通道，尚待进一步顺畅。要解决创新药上市不能迅速占领市场，很难成为“重磅炸弹”，而投入大量资金通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种也可能在市场竞争中缺乏价格优势的问题，未来药品价格、招标采购、医保支付政策与药品审评审批政策的协调是政策应该关注的焦点。

　　在贸易摩擦发生之前，我国医药行业应该冷静反思，应对策略应该更有系统性、战略性，要把握住药品是关系我国人民生命健康的战略领域的核心，从鼓励仿创结合，到鼓励原始创新；从鼓励产品创新，到基础研究和产品创新并重，继续深入落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，继续深化药品医疗器械监管改革，促进我国医药产业实现创新突破。

　　（作者系沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授、博士生导师）

（责任编辑：郭思男）

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