中国医药报记者 王依依 报道  5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。这是我国为解除抗癌药等临床急需用药可及性这一民生“痛点”打出的政策组合拳之一。

    　“对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判；鼓励研发创新；加快癌症防治药品审批上市速度……”在4月28日国务院新闻办举行的新闻发布会上，有关部门负责人明确了对降低抗癌药品费用的一系列措施。这些措施以“既尽力而为，又量力而行”为原则，聚焦近期问题，放眼长期效果，旨在从多环节、多渠道降低抗癌药品费用。

    　降税率 让抗癌药价格降下来

   　 癌症已成为威胁人民群众生命健康的“头号杀手”。据国家癌症中心统计数据，近年来，我国每年新发癌症病例超过350万人，发病率和死亡率均不断攀升。随着医药技术的进步，一些专利抗癌药显示出独特疗效，但高昂的价格让普通患者及其家庭只能“望药兴叹”。

    　4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，提出“对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口”。

    　11天后，即4月23日，国务院关税税则委员会发布公告称，自5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。之前此类药物的最惠国税率为3%~6%。

    　“进口抗癌药仅降到‘零关税’还不够，必须采取综合措施，从多环节、多渠道层层压减进口抗癌药品价格。”李克强总理在国务院常务会议上强调，“要让患者及家属对急需的进口抗癌药价格降低有切实感受！”

    　4月27日，财政部、海关总署、国家税务总局及国家药品监督管理局四部门联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》（以下简称《通知》），大幅降低抗癌药品增值税率。

   　 《通知》明确，自2018年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法，依照3%征收率计算缴纳增值税；同时，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。此前抗癌药的增值税率为17%，调整后的税率远低于欧洲8.8%的平均药物增值税率，相关企业由此获得降低药价让利于患者的空间。

    　据了解，目前，我国已上市138种抗癌药，此次增值税税率调整涉及103种已上市的抗癌药制剂和51种抗癌药原料药——降低增值税税率已惠及绝大多数抗癌药品种。

   　 “进口抗癌药关税从之前的4%左右降为零，对抗癌药价格的影响相对有限，但结合增值税等多方面调整，则构成降低抗癌药价格的有力举措。”深圳微芯生物科技有限责任公司副董事长鲁先平说。

    　根据美国南加州大学的调查研究，处方药价格增加10%，药品使用量就会减少2%～6%。另一份以非洲国家减少药品税收对疟疾影响的调查显示，通常每减少25%的处方药税收，就可以增加5%~25%的需求量。哥伦比亚、埃塞俄比亚、马来西亚等国家大幅降低甚至取消药品关税和税收，使得患者死亡率和致病率下降的案例也表明，药品价格降低最终惠及民众。

    　促创新 让进口药走下“天价”神坛

    　近年来，分子靶向药物等疗效确切的抗癌药陆续上市，在引发社会关注和患者用药期待的同时，也令患者及其家庭背上了巨额经济负担。中国医药商业协会副秘书长解奕炯表示，税率的调低，对于拥有专利、产品独家的高价抗癌药而言，并不能直接促使其价格降低。“税收政策的调整，实际上将加快药物进口，其根本目的是通过税收利好牵头，激发企业创新激情。”解奕炯说。

    　国家卫生健康委员会副主任曾益新在4月28日国新办新闻发布会上指出，我国将加大国家科技计划对抗癌药研发的支持力度，优先支持临床急需的抗癌药的研发，鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新；鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产，提升我国制药产业水平。

    　据曾益新介绍，我国早在2008年就已启动实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”）。在该专项的支持下，我国新药研发已取得显著成绩。截至2018年3月，新药专项中累计有96个品种获得新药证书，其中30个品种获得Ⅰ类新药证书；成功研制出盐酸埃克替尼、西达本胺、康柏西普、重组埃博拉病毒病疫苗等多个重大品种。而恶性肿瘤作为严重危害人类健康的重大疾病之一，更在该专项历年立项中得到高度重视。

    　据了解，目前已累计立项的肿瘤防治药物相关课题共703项，中央财政经费投入合计25.97亿元，占总立项课题数的39.53%。

    　在已获批上市的抗肿瘤创新药物中，部分品种已经产生显著的社会效益和经济效益。其中，2014年获批上市的西达本胺，是全球首个口服治疗外周T细胞淋巴瘤药物、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂；阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。

    　此外，我国的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（即CAR-T）也已达到国际领先水平。

    　据美国《金融时报》报道，在对中国35名复发性和耐药性的多发性骨髓瘤患者进行的CAR-T疗法研究中，有33名受试者在接受治疗两个月内病情出现缓解，反应率高达94%。这是目前CAR-T试验的最高水平。隆卡尔癌症免疫疗法交易所交易基金创始人布拉德·隆卡尔表示，这些疗法有可能给医学造成极大的颠覆，有望让中国公司作为新的竞争者走到生物科技产业的最前沿。

    　“近年来国家大力支持新药自主研发的一系列举措已成为药企研发创新的‘强心针’。只有国产创新药和高疗效仿制药得到了充分发展，进口抗癌药才会真正走下‘天价’神坛。”解奕炯说。

    　进医保 打通抗癌药可及“最后一公里”

    　鼓励创新是着眼于未来的长线政策，医保支持则可以快速减轻癌症患者及其家庭的用药负担。在国新办新闻发布会上，人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫表示，人社部已做专项部署，会尽快启动建立医保目录药品动态调整机制，尽可能把更多的临床价值高、治疗急需的药品纳入医保支付范围，这样既能有效提高患者用药水平，又可通过谈判的方式把药品价格降下来，减轻患者负担。

    　医疗保险作为保证用药可及性的“最后一公里”，是决定不少患者能否用得起相关药物的重要环节。据了解，目前医保药品目录已经包括大部分抗癌药品，尤其是去年进行的国家医保目录药品谈判，最终有36个品种谈判成功。这些药品均属于临床价值高、疗效好、价格贵的药品，其中一半左右是抗肿瘤药。

    　“谈判取得了非常好的效果，平均降价幅度为44%，其中有一个药品的价格大概降低了70%，把很多临床确实需要，但是价格很高的药品都纳入了医保目录，比如赫赛汀等。”陈金甫表示。

    　对此，鲁先平深有感触地说：“去年36个通过谈判进入医保目录的药品，就包括微芯生物的西达本胺，这应该是国内有史以来在最短时间内纳入医保的药品。其他多是跨国公司的抗癌药物。”鲁先平认为，这是国家医保政策方向改变的直接体现，意味着医保支持真正能治病救人、安全有效的药物。

   　 国家此次实施的关于抗癌药的一系列综合配套措施，都是从以人民为中心出发，旨在真正提高中国患者的治疗水平和用药水平。但同时，陈金甫也表示，由于受医保基金承受能力、统筹考虑等方面的限制，不可能把市场上所有的药品都纳入医保药品目录。

   　 国家卫健委药政司司长于竞进在发布会上也表示，为落实进口药品零关税政策，将顺应民生期盼的好政策传导到癌症患者临床终端，国家卫健委会同相关部门，研究确定了药品集中采购、医保报销、加快创新药进口及上市等降低抗癌药费用的后续综合措施，旨在远近结合，配套施策，陆续推动政策落地，形成协同作用，放大惠民效果。

相关链接：我国抗癌药物上市提速

　　中国医药报记者 落楠 报道  2017年我国申报临床试验的抗癌药有279个，比2014年增长80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年增长280%。2017年批准进口抗癌药物临床试验的平均时间为114天，比2014年缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天，比2014年缩短了309天。

    　国家药品监管局药化注册司副司长李金菊4月28日在国务院新闻办举行的新闻发布会上分享的上述数据，彰显出我国药品医疗器械审评审批制度改革对加快临床急需药品审评审批、加速抗癌药上市产生的明显成效，这使得癌症患者对治疗药物有了更多选择。

    　2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，提出提高药品审批标准、加快创新药审评审批、改进药品临床试验审批等12项任务，以解决药品医疗器械审评审批中存在的问题。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出36项改革措施，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

    　这两个纲领性文件及其配套文件，为我国医药创新营造了良好氛围。同时，国家药品监管部门对进口药品审评程序的调整、优先审评机制的建设以及进口药品通关检验的调整等，也从加速抗癌药上市的角度鼓励创新。

    　优先审评机制的建立，为抗癌药的加速审评审批提供了便利。2016年2月，国家药品监管部门印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，2017年12月印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。相关数据显示，目前监管部门已对27批497个药品注册申请开展优先审评工作，其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。

    　进口药物审批程序的调整和进口化学药品通关检验有关事项的调整，则直接利好进口抗癌药物。2017年10月发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》）对进口药品注册管理部分事项进行调整。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。因此，包括进口抗癌药在内的一些临床急需药物可以在国内外同步研发、同步上市。

    　国家药品监管局日前发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》规定，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验；口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时，不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。这意味着，包括抗癌药在内的进口化学药将更快通关、更快用于患者的治疗。

    　改革持续深入进行，政策红利将不断释放。据李金菊介绍，把临床试验资格认定由审批制改为备案管理、临床试验申请由审批制改为到期默许制等的改革已经提上日程，审评审批流程还将进一步优化，新药上市速度将不断加快。

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