近日，上海市食品药品监管局组织召开江浙沪药品上市许可持有人（MAH）制度跨省委托延伸监管协作专题会议，以加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展。

　　MAH制度试点是国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的一项重要内容。江浙沪同为全国人大常委会授权开展MAH试点的省市，且地理位置紧邻、资源互补，前期试点中已积累不少跨区域结对试点的合作经验，在此基础上，上海市食药监局牵头起草了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（讨论稿）》。

　　专题会上，来自上海、浙江、江苏两省一市的食药监管部门分管负责人共商药品监管区域协作事宜，审议定稿江浙沪MAH跨省委托监管相关规定，签订江浙沪药品检查机构区域协作备忘录，从而迈出长江三角洲两省一市药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享的第一步，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群具有重大意义。

　　坚守底线、防控风险是服务生物医药产业高质量发展的重要保障。借江浙沪共商药品监管区域协作之契机，5月24日，上海市食药监局与上海市科委还联合举办了“药品上市许可持有人制度下风险防控的策略与实践”专题论坛。作为“第20届上海国际生物技术与医药研讨会”的分论坛之一，该论坛邀请江浙沪三地监管部门负责人以及多种类型的持有人、受托生产企业管理者齐聚一堂，从不同角度对MAH制度试点框架下可能存在的安全风险及防控策略进行了深入探讨，为试点全面推开、药品监管区域协作体系有效构建提供参考。

　　近年来，长三角地区特别是上海生物医药创新势头强劲。论坛发布的数据显示，截至今年4月，上海已有39家单位提交了102件MAH试点注册申请，涉及品种59个，其中32个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。上海复星医药产业发展有限公司作为持有人的1个品种和上海医药集团股份有限公司作为持有人的2个品种已正式获批；和记黄埔作为持有人的靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊近期有望获批；华领医药、再鼎医药、百济神州等单位相关品种临床试验申报进展顺利，预计未来两到三年内将涌起一波“上海创、全球新”重磅产品上市潮，并催生一批生物医药“独角兽”企业。

（责任编辑：齐桂榕）

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