为了与我国监管法规协调，CGMP（Current Good Manufacture Practices），在我国被译为“现行医药产品生产质量管理规范”（以下简称“规范”）。

　　1962年全球第一个CGMP在美国诞生。在美国食品药品管理局（FDA）的努力下，CGMP不断更新与完善，为药品生产质量监管、企业规范化生产以及药品的安全性与有效性提供了切实的保障。

　　美国FDA在对CGMP进行数次修改的基础上，近几年又对其各部分均有不同程度的变更和更新，以真正体现“Current”一词的涵义。

　　长期以来，原料药一直是我国药品出口主力，但受多方因素影响，其利润不稳定，因此很多原料药生产企业正努力转型制剂出口。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）于2011年3月1日起施行，极大地推动了我国医药企业，特别是无菌制剂和原料药生产企业质量管理体系提升，有利于我国企业适应国外的GMP要求。然而，我国新修订药品GMP以欧盟GMP为基础，与美国CGMP仍有一定差距。

　　中国药科大学康姗姗副教授组织专家编译美国医药产品现行生产质量管理规范指南相关图书，旨在通过系统化地介绍国外最新药事法规，为我国药事管理人员、医药产品生产人员和药事管理研究及相关人员提供参考，以利于进一步完善我国医药监管的科学性和有效性，促进医药产业持续健康发展。

　　《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）》

　　内容提要：该书系统整合了更新至2016年6月的最新美国《联邦法规汇编》第二十一篇第一章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。鉴于上述法规只是第一章的截取部分，为尽可能避免误解，对缺少的相关专业术语和特定表达，本书额外收录补充了美国《联邦法规汇编》相关章节以及《联邦食品药品和化妆品法案》的定义。

　　《FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编》

　　内容提要：该书从我国药品生产企业最为关注的问题出发，集中编译了美国FDA发布的关于现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的相关指南，并结合不同类型医药产品进行了较为详细的介绍。全书共分为9章，涉及现行药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品现行生产质量规范要求。

　　推荐理由：美国医药产品现行生产质量管理规范指南的编译，有助于我国医药领域相关人员理解FDA现行生产质量管理规范。编译者由点到面对美国FDA医药产品各项指南进行的介绍，可帮助读者理解21世纪药品质量保证的内涵——既要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定地生产出安全有效的产品。该书可作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的工作辅助用书。

　　上述书籍由中国医药科技出版社出版，全国新华书店、医药专业书店，以及天猫、京东、当当、亚马逊等各大网售平台有售。

（责任编辑：齐桂榕）

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