中国食品药品网讯 黑龙江省具有中药注射剂品种多和北方寒地药材分布广的特点。黑龙江省药监局始终把中药质量安全和高质量发展作为监管中心任务之一，坚持抓生产规范、产业发展和技术支撑齐头并进，既确保筑牢质量安全底线，又较快促进监管和产业高质量发展。

　　坚持抓生产规范 始终有效维护源头质量安全

　　坚持每年开展中药注射剂和中药材中药饮片专项整治，将其列入年度检查计划。中药注射生产企业每年进行一次全生产过程的GMP符合性检查，将检查结果面向社会公示。坚持打击违法违规高压态势，在药品安全专项整治中，将中药作为重点，严厉打击原料药材掺杂使假、检验数据和记录不真实等问题，查办一批不合格中药材、中药饮片案件。坚持开展中药安全信息会商，通过不良反应监测、抽检不合格报告、投诉举报、监督检查等不同渠道汇聚风险信息，建立年度风险隐患台账和高风险企业目录，采取常规检查、有因检查、专项检查等形式，组织检查员深入企业深挖动态风险，监督指导企业制定纠正预防措施。近两年，全省停产高危中药注射剂品种2个，查办生产不合格中药饮片案件21起，发布监测和风险分析报告8期、质量公告4期，监督企业整改风险隐患1133项，没有发生中药注射剂重大质量问题，坚决守住了质量安全底线。

　　坚持抓监管创新 始终有力推动产业高质量发展

　　坚持创新支持产业发展系列举措，制定实施《黑龙江省药品监督管理局关于支持生物医药发展若干措施》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则》《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的公告》等多项制度规范文件，多方位推动黑龙江省中药产业高质量与规范化发展。支持中药经典名方复方制剂生产试点和改进工艺技术、提升质量标准，推动优势中药品种增加新的适应症，培育出双黄连、强力枇杷露、护肝片、疏血通、熊胆粉等10余个单产值过亿产品。安宫牛黄丸产量成为全国龙头。构建中药配方颗粒质量管理体系框架，累计制定颁布226个中药配方颗粒省级标准。扶持创新医疗机构制剂注册与备案，完成医疗机构新增备案品种320个，推进中药制剂品种向新药成果转化，首批13个品种入选目录正加紧向新药转化。鼓励中药生产企业与中药材产地加工炮制一体化，推出首批40个品种的趁鲜切制品种目录，建立70余个中药材种植供应基地。积极促进中药材进口，争取国家支持批准设立东宁、黑河口岸，推进新增东宁、黑河、绥芬河、同江、虎林、萝北、饶河等口岸。坚持挖掘沉睡中药品种潜力，通过再注册盘活中药文号122个，通过推进制剂升级新增医疗机构传统中药制剂品种57个。坚持增品种增效益，支持省内企业引进省外中药品种26个、受托省外品种生产11个，持续助推产业发展壮大。

　　坚持抓支撑体系 始终有序推进技术能力提升

　　坚持强化药品警戒体系建设，扩大药品不良反应监测队伍，建立药物警戒实训基地，加大投入承担国家药监局国家重点课题研究，全面推升药品评价和风险监测“一体两翼”建设水平。坚持挖掘省内高校和科研单位技术资源，培育中医药高新技术人才和创新团队。在黑龙江省药品检验研究院成立“中药质量研究与评价重点实验室”，实施各类设施设备与人才管理制度18项，引用高级人才博士3名、硕士12名、研究生11名；定期开展中医药产业对外交流合作，不定期举办高峰论坛，聘请专家开展各项科研活动；联合企业研发新品与技术，其中浓缩型小儿咳嗽灵口服液技术研究与应用，获得黑龙江省科技进步二等奖。黑龙江省药监局联合黑龙江中医药大学向国家药监局申请，成立“证候生物标志物及中药生物效应检测实验室”，以临床价值为导向，中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，积极推动现代中医药科研和创新。

　　下一步，黑龙江省药监局将继续紧跟中医药发展步伐，不断创新监管模式，及时总结经验和梳理问题，推出解决方案和措施，持续深化中药产品质量安全监管。同时，加快推进扶持政策落地见效，加强多方协作，推动中药行业更好地适应市场需求和国际标准，促进黑龙江省中药产业高质量发展。（黑龙江省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)