中国食品药品网讯 广东省作为中药大省，现有中药生产企业及医疗机构411家，产业头部竞争激烈、集中度相对较高、两极分化明显。在中药行业参差发展的情况下，监管导向尤为重要。因此广东省药监局秉承“敏于行”的新时期广东精神，结合该省实际，以严慎细实的工作作风，守住中药质量和安全的底线，积极探索以监管之力促进产业高质量发展的高线，彰显敏行、敢为、实干的当代广东鲜明特色精神。

　　构建中药全产业链质量控制体系 强化质量源头管理

　　为促进中药全产业链高质量发展，从源头保障药品质量，该局积极探索从中药材的安全性指标项（农残、重金属）、过程管理（中药材选址、种植、采收加工、生产、包装与储运等规范）、全过程质量管理规范（人员、记录、过程追溯体系）再到产品技术标准体系（种子种苗、饮片、成品标准），构建多层次的中药全产业链标准体系。通过鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，把中药材产地初加工（趁鲜加工）纳入中药饮片的生产过程质量控制范围，逐步推动中药饮片从单一的饮片质量检验标准向中药全产业链质量标准的转化，实现对中药生产全过程的质量评价，有效带动中药全产业链标准化、规范化发展。目前，该局已组织制定了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》及76个风险管控品种目录，着力推动中药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”。同时组织相关单位、行业协会、专家人才团队结合数据化评价系统等信息化手段，对广东省部分道地药材全产业链现状进行摸排评估，发现重点品种的专属质量问题和中药全产业链中存在的共性质量风险点，支持相关行业协会研究发布团体标准或技术规范15项。

　　落实湾区监管创新工作 助推粤港澳中药融合发展

　　以承接港澳传统外用中成药简化注册审批工作为契机，加快探索人用经验证据的合理应用，持续推动广东省中药审评审批能力提升。目前，累计批准了10个港澳传统外用中成药品种在内地注册上市，其中澳门2个，香港8个，进一步激发港澳企业到大湾区内地发展传统中药品牌的信心。同时，为助力大湾区一体化发展，加快落实在大湾区先行先试开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，对港澳药械跨境委托生产实施“港澳持有+境内生产”的生产管理模式，有效破解药械生产用地不足及生产成本高的难题。通过协助国家药监局药械审评检查大湾区分中心建设，逐步在大湾区建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，加速推动大湾区药械监管创新成果转化。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同建设粤港澳中医药政策与技术研究中心，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，加速大湾区中医药高地建设，推动中医药标准化、现代化、国际化。

　　开展多元改革试点 以监管促产业高质量发展

　　为进一步促进产业高质量发展，该局不断创新监管模式，充分发挥监管职能作用，为行业发展探索新路径。一是联合医保、中医药管理部门开展医疗机构机制“岭南名方”遴选试点。对广东省医疗机构使用多年，具有岭南特色、安全有效、经济普惠的医疗机构制剂进行遴选，建立重点品种数据库，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，进一步发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，促进医疗机构制剂向新药转化并提升质量管理水平。二是对重点管理生产企业及重点品种开展辅导期监管试点。对各地市范围内有抽检不合格及销售面较广的中药饮片生产企业及品种实施辅导期管理，安排人员驻厂，对生产全过程实施监管。同时，建立该市中药饮片检验检测共享服务平台，为企业提供政策咨询、技术支持和产品检验等服务，降低企业运营成本，帮促中药饮片企业提高产品质量。三是完善联动机制预判风险。根据近年来抽检及国家药品抽检探索性研究综合情况，进一步将监督检查与抽检相融合，并对探索性研究中发现的风险信息提前研判，对质量风险进行细致分类，督促指导生产企业排查可能存在的隐患，并要求其举一反三，对其他同类药品进行风险评估和控制，及时整改。高度重视掺杂掺假、交叉污染、非标含量测定不合格等问题，提前控制药品潜在风险，保障质量安全。

　　以全链条质量监管 促进中药配方颗粒产业健康发展

　　为发挥广东省在中药配方颗粒管理上的示范引领作用，引导试点结束后广东省中药配方颗粒产业的健康发展，该局在全国率先发布省级中药配方颗粒标准制定的工作程序和技术要求，并制定《广东省中药配方颗粒管理细则》《关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序》，加快推动中药配方颗粒标准制修订，目前已累计发布广东省中药配方颗粒质量标准389个。另一方面，组织开展中药配方颗粒全产业链质量监管研究，以及中药配方颗粒第三方全产业链质量评估及检查要点的建立和实施等项目研究，以中药配方颗粒为抓手，全面加强中药全链条监管，提升中药质量。

　　广东省药监局坚持守底线保安全、追高线促发展，切实发挥广东特色精神，不断完善制度体系，创新方式方法，积极推动医药产业高质量发展，确保人民群众生命安全和身体健康。（广东省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)