中国食品药品网讯（本报记者胡芳 通讯员赵洪涛 孙建斐）近年来，山东省药监局坚持以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”理念，大力实施“安全提升”工程和“中药突破”计划，强化责任担当，奋力书写助推中药产业高质量发展的亮丽答卷。

 图为今年5月山东省药监局组织的“中药突破”现场观摩会现场。

　　山东省药监局已经发布《2023年“中药突破”行动方案》，确定今年中药监管20项重点工作，山东省中药传承创新必将迎来更澎湃的动力。

图为山东省药监局组织的2021年中药GMP检查员培训班现场。

　　6月25日，2023年度山东省中药GMP检查员培训班开班，来自全省药品监管系统的120余名专兼职检查员参加培训。这是山东省药监局连续第三年举办这样的培训班。值得一提的是，此次培训公共课程通过网络视频直播的形式，向全省中药饮片和中成药生产企业全面开放，受到当地中药企业的欢迎。

　　“通过此次培训，企业可以更全面地评估生产质量风险，及时采取措施降低风险，提高质量控制水平。”山东丹红制药有限公司常务副总王臣臣表示，“这种‘帮扶式监管’比单纯的监督检查更能有效提高企业履行产品质量第一负责人的主动性。”

　　这其实只是山东省药监局坚持“管”“服”并重，全力做好中药监管工作的一个缩影。近年来，山东省药监局坚持以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”理念，大力实施“安全提升”工程和“中药突破”计划，强化责任担当，奋力书写助推中药产业高质量发展的亮丽答卷。

　　强化政策扶持 夯实监管基础

　　统计显示，山东省共有1500多种中药材，含金银花、阿胶、丹参、西洋参、玫瑰等众多优势品种；有中药饮片生产企业103家，中成药生产企业128家，中药批准文号2135个；阿胶、天丹通络片、稳心颗粒等中药品种具有较强市场竞争力……作为中医药的重要发祥地之一，山东是中药材资源大省，也是中药产业大省。

　　“中药突破”是“鲁药振兴”的三大主轴之一。在中医药发展迎来天时地利人和之际，药品监管如何实现既要“保高水平安全”又要“促高质量发展”？对此，山东省药监局坚持高位推动，从制度建设入手，在建章立制的同时狠抓监管能力提升。

　　为形成全省药品安全监管“一盘棋”格局，山东省药监局牢牢抓住责任落实这个“牛鼻子”，全力构建企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”的责任体系：将中药质量监管纳入《山东省“十四五”药品安全规划》，并推动以省政府名义印发《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，将中药质量安全作为重点内容纳入各市高质量发展考核；全面推行网格化监管，科学制定中药网格化监管工作机制，按照全省中药生产单位区域位置及药品监管部门监管事权，将全省中药生产单位划分为三级网格，将每家企业和每名监管人员纳入监管网格，压实责任，强化监管；实施中药企业关键人员考核和任职培训制度，督促中药企业落实主体责任；创建上市后风险管理计划撰写指南，实施中药企业风险自查报告制度，加强全链条全周期风险管理。

　　与此同时，山东省药监局还强化中药监管制度建设，充分发挥政策引领作用：联合省发展改革委等10部门推出《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，积极落实“中药突破”计划，协调相关部门齐头并进，加快推进中药产业高质量发展；联合省农业、林业、卫生健康等部门，印发《关于贯彻落实中药材生产质量管理规范有关事宜的通知》，推动全省中药材种植养殖标准化、规范化，切实提升中药材源头质量保障水平；制定《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，指导和规范中药饮片生产企业追溯体系建设，对中药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理；建设山东省中药饮片追溯协同平台，与山东省29家中药饮片生产企业追溯数据实现对接。

　　为了尽快让监管能力和监管任务相匹配，山东省药监局下大力气提升能力建设。能力建设，人是根本。中药GMP检查员培训就是其中之一。

　　孙强是山东省食品药品审评查验中心的检查员。他告诉记者，药品按检查类别可分为中药、化药、生物制品、原料药等几类，每个类别检查重点和难点并不完全一样。以中药为例，“药材好，药才好”，原药材的质量把控对于中药饮片和制剂质量安全有效至关重要，中药性状鉴别是仪器鉴别所替代不了的。

图为山东省药监部门的中药检查员在亳州中药材市场学习中药材性状鉴别要点等知识。

　　于是，山东省药监部门的中药检查员开始出现在国内大型中药材市场、中药饮片生产企业以及山东省大型中医院中，跟着业内专家学习常用中药材性状鉴别要点，了解常见中药材掺伪掺劣状况，掌握中药饮片炮制、中药制剂生产过程中的关键点，以及中药饮片入库验收、中药调剂、临方炮制等知识。在实训学习中，他们通过眼观、手摸、口尝、鼻闻等简单易行的方法，一点一点掌握各种要点，逐渐提升自己的业务水平和实战能力。

　　在山东省药监局连续三年举办的中药GMP检查员培训班中，为强化中药监管队伍的专业化，质量控制、制剂生产、药材鉴别等均是分模块进行培训，还有检查员们普遍感兴趣的现场检查实训。山东省药监局药品生产处李友道表示，培训班课程线上同步面向省内中药企业开放，目的是实现培训内容的“一鱼两吃”，令企业“知其然并知其所以然”，提高企业提升质量管理水平的积极性。

　　“对于新进中药检查员来说，系列培训能帮助他们快速建立中药检查思路；对熟手检查员来说，能够拓展知识，对检查要点理解得更深更透。”孙强用“受益匪浅”四个字来概括参加培训的感受。

　　守住安全底线 严格质量监管

图为山东省中药药物警戒工作平台揭牌仪式暨中药药物警戒论坛现场。

　　安全是发展的前提，没有安全就没有发展，更遑论高质量发展。药品安全与人民群众生命健康息息相关，其风险隐患不容忽视。

　　“近年来，我们一直强化监督检查，坚持问题导向，突出风险防控，全面排查企业在质量管理方面存在的风险隐患。”山东省药监局副局长林炳勇表示。

　　据介绍，为确保产品质量安全，山东省药监局利剑出鞘：一方面，督促企业严格按要求开展风险隐患自查工作，主动排查、报告药品生产工艺、质量标准中存在的问题，认真整改发现的风险隐患和漏洞；另一方面，组织开展中药生产专项检查，以“四不两直”模式，直奔企业车间、仓库、化验室，针对易掺杂使假等问题开展针对性抽查检验，对检查发现存在严重问题的企业，采取暂停生产等控制措施，依法严厉打击违法违规行为。此外，连续多年开展中药饮片专项抽检。数据显示，山东省中药饮片（含中药材）抽检合格率连续多年高于全国平均水平，2022年抽检合格率为98.8%。

　　在利剑出鞘的同时，山东省药监部门还通过加强技术支撑、不断推进中药药物警戒等举措，将中药全过程质量安全风险防控做得更实更强。

　　记者了解到，近年来，山东省药监部门针对性开展《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准外探索性研究，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，并对发现问题及时组织进行调查处置和风险防控；开展2021年至2022年脑灵素系列制剂和人参健脾丸的国家药品抽检工作，针对探索性研究发现的问题，共上报风险5个，申请补充检验方法5个；国家药监局胶类产品质量评价重点实验室瞄准中药质量控制方向，从遗传物质和蛋白组学两个方向开展了胶类等相关动物药的基础研究工作，在动物药材基原鉴定方面取得了突破性进展。

　　与此同时，山东省中药药物警戒建设也在持续完善。

　　“持续加强中药药物警戒工作，不断完善中药药物警戒的工作方法、工具和标准，是结合中药特点不断完善中药监管理念、监管方法的有效探索，对于建立和完善国家药物警戒制度、促进中医药产业高质量发展、保障中药使用安全具有重要意义。” 山东省药品不良反应监测中心副主任路长飞对记者表示。

　　据介绍，2022年，山东省药品不良反应监测中心制定印发《山东省中药药物警戒工作平台建设规划（2022—2023）》，探索建立中药药物警戒平台，围绕已上市中成药安全性评价研究、完善中药配方颗粒监测制度、探索中药信号检测方法、实施GVP、中药安全使用宣传五个方向开展探索研究。不仅如此，该中心还强化中药不良反应监测数据分析，对中药不良反应报告进行分析评价，提取药品风险信号；加强对中药持有人的药物警戒检查，全省每年中药持有人药物警戒检查数量占总检查数比例不低于20%；督导帮助中药持有人修订说明书安全性信息，保障药品上市后用药合理安全。

　　“截至目前，山东省药品不良反应监测中心的中药药物警戒工作取得了一定成效。以修改说明书为例，鲁南制药已主动申报完成小儿消积止咳颗粒等7个品种说明书修订，步长制药已提交香菊胶囊等2个品种说明书修订申请。”路长飞介绍，“在信号监测方面，2022年以来，全省共监测上报中药风险信号17个，被国家药品不良反应监测中心采纳9个。”

　　优化服务措施 助推产业发展

　　近两年来，山东省中药产业捷报频传：山东凤凰制药股份有限公司研发的中药创新药芪蛭益肾胶囊获批上市；作为抗击新冠疫情的“三药三方”之一，山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒获应急审批上市；山东珅诺基药业有限公司的淫羊藿素获批上市——中药创新，山东走在全国前列。

　　不仅如此，最新数据显示，2022年，山东省中药产业规模以上企业营业收入676.4亿元，实现利润136亿元，同比增长14.6%。

　　在这些鲜亮的成绩背后，有着山东省药监部门的支持和鼓励。

　　以宣肺败毒颗粒上市为例，山东省药监局主动参与该产品上市前审评各环节工作，积极承担注册检验、现场核查等重点任务。2020年11月，第一时间派组进行前置注册检验抽样送检；2021年2月19日，派出骨干检查员参加注册现场核查；此外，还多次组织专业人员指导解决产品标准、质量控制等难题，为该产品早日上市作出了积极努力。

　　2022年12月，面对疫情防控用药紧缺情况，山东省药监局启动应急审批程序，实施并联审批、三合一检查机制，在标准不降、程序不减的前提下加快审批。15天内，治疗类中成药日产能由560万袋增至1100万袋，其中宣肺败毒颗粒日产能提高6倍，有力保障山东、支援全国疫情防控工作。

　　在国家大力支持中医药传承创新的背景下，陆续有当地中药生产企业向山东省药监局提交休眠品种的药品再注册恢复生产申请。在严控风险的基础上，山东省药监局探索实施现场检查和资料审查相结合的“动静结合”模式，口服固体制剂等风险低的品种恢复生产，可在同类剂型中选择有代表性品种进行动态检查，其他品种以静态方式检查。有业内人士认为，此举既能做好风险把控，保证检查质量，又可以减少企业负担，提升检查效率。据悉，2022年以来，山东省共完成36个中药品种的恢复生产。

　　以标准引领产业发展，山东省药监局秉承“最严谨的标准”理念，制修订系列省级中药标准。修订实施《山东省中药材标准》（2022年版）、《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版），共收载地方中药材品种175个、中药饮片品种442个；强化中药配方颗粒备案管理，制定省级标准337个，实现配方颗粒生产使用“有标可依”目标；立项开展60种省级地方中药标准物质的标定研究，助力省级标准顺利执行。

　　开设公众咨询日、企业开放日，积极推动服务下沉、服务上门，山东省药监局助推产业发展的举措源源不断：组织监管人员、中药生产企业及中药材种植养殖基地代表现场观摩中药材种植基地、产地趁鲜切制加工车间、中成药智能化生产车间、中药饮片信息化追溯体系等，并组织会议交流；积极推进趁鲜切制要求落地，梳理并公示发布两批共31个品种为可开展趁鲜切制的中药材品种目录；梳理中成药生产企业生产工艺、灭菌等方面存在的历史遗留问题，规范中药生产工艺变更……

　　“山东省药监局近几年持续开展的检验能力评估活动，促进并提高了我们的检验水平，尤其是中药材鉴定等相对薄弱的项目。”在采访过程中，王臣臣这样对记者说。

图为2022年度山东省药品生产企业检验能力评估现场。

　　王臣臣所说的“检验能力评估活动”指的是山东省药监局开展的中药性状鉴定能力评估。2021年起，该局组织全省中药生产企业验收和采购人员进行中药性状鉴定能力评估现场考核（含性状鉴别和真伪鉴别），并结合评估情况，对中药鉴别从业人员进行有针对性的培训，努力提升其性状鉴别、原药材质量把控能力。

　　山东新时代药业QA杨西友是前两届检验能力评估现场考核的优秀选手。他告诉记者，现场考核的样品品种是从《中国药典》里抽取的，但一家中药企业所需药材品种数量毕竟有限，“想拿到好成绩，选手们必须在平时下功夫，加强培训和学习”。杨西友坦言，通过参加山东省药监局组织的专业培训和能力评估活动，他的个人能力得到极大提升。

　　记者了解到，为了进一步提升企业安全指标检验水平，山东省药监局还搭建桥梁，引导有需求的企业选择省内检验能力较强的11家市级药品检验机构或7家中药生产企业开展委托检验，加大企业对重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标的检验力度，从严把好原料采购关口。

　　大舸中流下，青山两岸移。山东省药监局已经发布《2023年“中药突破”行动方案》，确定今年中药监管20项重点工作，山东省中药传承创新必将迎来更澎湃的动力。

　　（图片由山东省药监局提供）

(责任编辑：常靖婕)