中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）相继完成一次性使用无菌注射器、进口医疗器械代理人两项专项检查，排查风险隐患，压实企业主体责任。

　　第二分局辖区共有两家一次性使用无菌注射器生产企业。为保障专项整治顺利开展，第二分局全面梳理了两家企业的生产经营及出口情况，提升检查针对性。检查期间，第二分局依照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，坚持问题导向和风险思维，对2家企业开展全项目检查，重点检查企业质量管理体系运行情况、洁净室（区）环境、原材料与供应商管理情况，以及注塑、初包装、灭菌等关键及特殊工序的识别与控制，关键性能指标检验等情况。

　　为提升进口医疗器械代理人质量意识，第二分局高质量完成了对辖区进口医疗器械代理人的专项检查。第二分局在全面梳理辖区内进口医疗器械代理人注册品种、代理等相关情况的基础上，合力制定专项检查工作计划，明确检查的主要任务和检查重点。在专项检查中，第二分局以进口医疗器械代理人是否履行相关义务为重点内容，以注册或备案的品种为重点对象，以售后产品质量、不良事件监测、召回等为重点环节进行检查。在深入检查的同时，第二分局监管人员现场对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等内容进行了讲解，提醒企业严格落实责任、履行义务，强化企业遵纪守法和责任意识。第二分局共检查进口医疗器械代理人14家次，对检查中发现的问题已要求企业限期整改。

　　第二分局相关负责人表示，将对两项专项检查期间发现问题的整改情况开展跟踪检查，形成工作闭环，排除风险隐患。同时针对进口医疗器械代理人，将做到定期回访，探索对进口医疗器械代理人监管的长效机制，保障进口医疗器械产品质量安全。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)