中国食品药品网讯（记者郭婷） 11月30日，上海市人大常委会办公厅发布《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》（以下简称《条例（草案）》），向社会广泛征求意见。公开征求意见的时间截至12月14日。

　　《条例（草案）》包括总则、研发创新、生产管理、经营和使用、监督管理等七章共五十五条。根据《条例（草案）》，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　《条例（草案）》明确，以临床价值为导向，深入推进研发创新。促进原始创新，鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。加强临床研究能力建设，鼓励建设研究型医院、研究型病房，推动临床研究与临床试验数据衔接。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验。支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动真实世界数据的有效积累，为产品注册提供支持。具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以申请适用创新产品注册程序。对于进口生物医药研发用物品、微量检测用标准品等，优化通关流程、促进通关便利化。

　　对于生产管理，《条例（草案）》回应各方关切，破除创新发展难点、堵点。优化医疗器械转入本地生产的程序，医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，优化注册生产资料申报、生产现场核查程序，提高审查效率。对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药品，探索开展药品分段委托生产。中药饮片生产企业可以按照国家规定，采购产地趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产，并明确对中药趁鲜加工的管理要求，保证中药饮片源头质量。

　　针对经营和使用，《条例（草案）》明确，药品批发企业和医疗器械经营企业开展多仓协同的，应当建立统一质量保证体系，确保信息系统互联互通，协同开展药品、医疗器械的储存、配送。从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。此外，《条例（草案）》还对优化药品进口程序、医疗器械境内代理人、医疗机构中药制剂、网络平台交易等提出明确要求。

(责任编辑：宋莉)