中国食品药品网讯 福建省中药资源丰富，道地及具有优势特色的闽产药材21种，全省中药材种植面积86.5万亩，农业产值70多亿元，闽产特色药材“福九味”发展势头良好。中药饮片生产企业24家，产值约9.2亿元，全省规模以上中药生产企业56家，年产值约137亿元。涌现了片仔癀、同溢堂、厦门中药厂等一批知名品牌且独具特色的中药龙头企业。

　　近年来，福建省药监局全面贯彻“四个最严”要求，守底线保安全、追高线促发展，持续加强中药生产许可、监督检查、质量抽检、行政处罚、不良反应监测等工作，切实消除监管区域内的药品安全隐患，努力提升中药质量安全水平，以中药科学监管引领全省中药产业高质量发展。

　　强化源头管理，提升道地药材质量。2021年出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌，并制定《规范中药材产地趁鲜加工指导意见》，将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入产地趁鲜加工药材品种目录，依托行业协会推进6个中药材GAP示范基地建设和6个产地加工团体标准的制定，将质量管理体系延伸到中药材产地种植和加工全过程。

　　强化协同监管，筑牢质量安全底线。连续多年开展中药生产专项检查，覆盖所有中药生产企业，定期召开风险分析会，研判中药生产过程的质量风险，强化药品生产监管、注册审批、质量抽检、稽查执法、不良反应监测等多部门协同监管，加大对中药领域违法违规行为的打击力度，近三年共抽验89家本地生产企业223批次中药饮片，未检出不合格产品，合格率达100%，共查处13起中药生产企业违法案件，罚没款达700万元。2021年，发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，为中药饮片监督执法提供科学依据。

　　强化规范管理，完善质量标准体系。一是制定白莲子、青瓜蒌、制藤茶和人工天竺黄等具有地方特色中药饮片炮制规范，发布181个省级中药配方颗粒标准并完成跨省备案7011件。二是开展医院制剂规程修订，修订发布《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，初步完成了210个中药制剂品种处方、工艺和功能主治的审评和修订，从源头抓好医疗机构传统中药制剂质量控制。三是解决中药制剂标准历史遗留问题，组织企业开展中成药品种质量标准自查，发现23家企业47个中成药品种存在问题，组织专家对企业品种自查情况进行问题分析和分类指导，督促其制定计划持续开展药品质量标准提高研究工作。

　　强化信息追溯，加强饮片全链条监管。2022年，率先开展中药饮片生产、批发环节信息化追溯体系建设试点工作，指导推动企业依托信息化手段，建立从种植、生产到销售的全过程追溯管理制度。目前，全省已有13家中药饮片生产经营企业参与试点，试点中药饮片生产企业共申请码量119.12万，码激活量67.1万，销售出库码量64.34万。其中，5家中药饮片生产企业已实现中药材信息溯源服务，消费者可通过扫描追溯码查询中药材种植、加工等过程信息字段。（福建省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)