中国食品药品网讯 近年来，安徽省药监局紧密结合皖产中药特点，结合中药产业发展和监管需要，以国家药监局中药质量研究与评价重点实验室为平台，多维度、全方位、系统推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药等全产业链条质量标准体系建设，为中药强省建设提供了基础保障。

　　以中药标准体系建设推动“十大皖药”产业健康发展

　　针对“十大皖药”质量标准存在的瓶颈问题，提升白芍、木瓜、断血流及霍山石斛4个品种的国家标准，研究解决白芍市场中药材硫黄熏蒸问题，推动无硫化白芍逐渐成为市场主流品种；提高木瓜品质指标，充分展示宣木瓜“厚、紫、糯、油”的道地药材品质特征；修订断血流指标成分，促进安徽省特色中药制剂质量提升；开展分子系统学研究，解决霍山石斛难以鉴别问题，成功助推霍山石斛首次被《中国药典》收载。

　　编制印发《安徽省中药材标准》，收载124个皖产中药材特色品种。通过标准建设，推动建成“十大皖药”产业示范基地69个，“十大皖药”种植面积达115万亩，逐步形成了以皖北、皖西、皖南三大药材主产区的产业布局，全省中药材种植面积254.6万亩，产值190.3亿元，皖产特色药材产业得到跨越发展。以霍山石斛为例，通过质量标准的完善，霍山石斛产业实现良性发展，栽培面积增至15000余亩，全县霍山石斛产值增至40亿，已成为霍山县中药支柱产业。

　　以中药标准体系建设推动中药饮片产业结构优化升级

　　编制《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版），收载品种535种，新增灵芝孢子粉、青钱柳、鱼胆草等69个品种，丰富了安徽省中药饮片品种结构。率先在全国建立了白芍、白术、知母和何首乌等4个品种产地加工与炮制一体化技术标准，开展26个品种的中药材产地趁鲜切制技术规范及质量标准研究工作，推动中药材产地加工与饮片炮制一体化发展；指导企业开展山茱萸、醋蒸五味子加压蒸制、灵芝孢子粉破壁工艺研究等炮制技术革新，优化传统炮制工艺，提高产品生产效能。积极开展省级中药配方颗粒标准制订工作，正式发布11批304个安徽省中药配方颗粒标准。通过标准建设，不断推动中药饮片生产企业规范化、规模化、集约化发展。截至目前，全省中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）245家，2022年全省中药饮片产值达336.66亿元。

　　以中药标准体系建设促进中成药质量提升和大品种培育

　　积极开展中成药标准提升行动，指导企业完成温胃舒胶囊、断血流胶囊、蟾酥注射液等17个品种的质量标准提升。通过标准提升，助力相关品种纳入医保报销目录和国家基本药物目录，培育了疏风解毒胶囊、百蕊颗粒、华蟾素等17个产值过亿元的中药大品种。其中，疏风解毒胶囊作为安徽省企业拥有自主知识产权的专利品种，多次被纳入新型冠状病毒感染诊疗方案推荐用药，为疫情防控工作贡献了安徽力量，2022年该品种销售额突破5亿元。

　　以中药标准建设推动皖产中药走出去。近年来，皖产中药通过标准提升，走出国门捷报频传。2019年，由美国儿童肿瘤专家提名，经世界卫生组织核心专家评审，将复方黄黛片列入WHO基本药物目录。新冠疫情期间，安徽济人药业的疏风解毒颗粒药房制剂在欧盟27个成员国和瑞士销售，中药第一次以合法药品身份参与到欧洲新冠感染患者救治。2022年9月，复方银花解毒颗粒获得新加坡卫生科学局（HSA）批准上市。（安徽省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)