中国食品药品网讯 天津市药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，结合天津市实际，全面落实天津市委、市政府关于中药传承创新发展的工作部署，充分发挥天津市中药基础优势，推动中药产业传承创新振兴。

　　鼓励药品智能制造 企业生产提质增效

　　该局积极推进天津市10家中药饮片生产企业追溯体系建设，由普通饮片向溯源饮片过渡。实现中药饮片全过程来源可查、去向可追、责任可究，从源头提升中药质量安全保障水平。其次，提升中药质量源头管控。推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，完善趁鲜切制中药材质量管理。积极推动天津市三家中药注射剂企业率先使用符合中药材生产质量管理规范的中药材用于制剂生产。目前，该局已联合陕西省药监局及两名国家中药材GAP专家共同对1家生产企业的1个中药注射剂开展了中药材GAP延伸检查工作。

　　同时，该局鼓励中药领域智能制造应用。支持中药企业的智能化制造技术应用进程。对改进中涉及增线扩产的许可变更、设备变更、工艺变更等事项提供现场帮扶、成立专班、业务指导和加速审批等举措，通过智能制造达到药品精准质量控制和提质增效，提高产品质量安全。该局每季度召开全市药品生产经营安全风险会商会议，围绕中药生产监管方面工作，分析研判药品生产经营环节安全风险，对排查出的风险隐患建立问题台账，实行“清单式管理”，研究风险防控措施，逐个对账销号。

　　加强生产源头管控 推动质量管理延伸

　　为切实落实好中药传承创新发展工作部署，该局履行天津市委市政府工作要求，开展中药产业调研工作，先后拜访了多位专家学者，走访了中医药大学、现代中药创新中心等单位，专门针对落实中药传承创新发展政策、企业发展需求，以及对药监部门的建议寻计问策，梳理了天津市中药产业的重点工作。

　　服务打造中药传承创新振兴实景图，鼓励中药领域智能制造应用，组织监管、注册、审评审批人员组成帮扶组对宏仁堂血府逐瘀胶囊智能化车间改造进行现场帮扶，现场业务指导，解决企业进程困难问题，助力企业加速审批。

　　聚焦天津市药品零售领域中药代煎服务业态，深入企业开展调研，研究并起草《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》。提升中药质量源头管控，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，督促天津市三家中药注射剂企业率先使用符合中药材生产质量管理规范的中药材用于制剂生产。积极推进盛实百草药业有限公司等饮片企业追溯体系建设。

　　推进监管科学研究 提升科学监管水平

　　为促进中药传承创新发展做好科学监管，该局联合天津市药业研究院、天津天士力之骄药业有限公司共同开展《基于质量标志物理念下的中药监管科学》的研究。课题以中药质量标志物理论为指导，既强调中医药原创理论，又融入现代科技元素，解决中药质量控制问题，以药品管理法为基础，同时参考国内及WHO、ICH相关法规规范及技术指导原则，构建中药科学监管体系。研究形成《中药制剂生产过程工艺控制策略研究报告》《中药生产过程控制与统计学应用研究报告》《药品生产企业药物警戒体系建立指导研究报告》三份研究报告和一份《中药材或中药饮片供应商的详细的审计指导文件》，成为药监部门的重要抓手。以促进中药产品高质量发展和建立可传递和溯源的全程质量控制体系。（天津市药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)